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醫療器械類辦理流程

發布時間:2018-10-15 21:37:13

主營業務:
1、植(介)入醫療器械經營企業許可證咨詢辦理服務。
2、醫療器械經營企業許可證,審批、變更、注冊服務。
3、醫療器械經營許可證申辦所需資質文件(經營植入產品質量手冊及公司程序文件等)。
4、藥監局所要求的進銷存軟件安裝及驗收入庫、銷售出庫要求格式。
免費為您提供醫療器械生產、注冊、經營過程中相關法律法規的咨詢,為您提供標準編制、性能檢測、現場審核、注冊申報等全程咨詢服務,為您解決一切煩惱問題。您是否正在為如何填寫醫療器械經營許可證申報資料而苦惱?您是否正在為現場檢查不合格而著急?讓我來為您提供服務吧!省去您為缺少資料而屢次被退回所造成的時間及金錢的浪費!提供您想到的、想不到的一條龍服務,相信專業團隊的力量給您最完善的服務,所有的承諾必定為您實現!
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申請《醫療器械經營企業許可證》的條件: 
第一條
申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件: 
(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱; 
(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所; 
(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備; 
(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。 
第二條
申請《醫療器械經營企業許可證》的,必須通過(食品)藥品監督管理部門的檢查驗收。   省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當依據本辦法,結合本轄區實際,制定醫療器械經營企業檢查驗收標準,報國家食品藥品監督管理局備案。 
第三條
《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。 
申請《醫療器械經營企業許可證》的程序 
第一條
擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。 
第二條
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。 
第三條
申請《醫療器械經營企業許可證》時,應當提交如下資料:
(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;
(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;
(三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
(四)擬辦企業組織機構與職能;
(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;
(六)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;
(七)擬辦企業經營范圍。 
第四條
申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。 
對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請,省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理: 
(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關部門申請; 
(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正; 
(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理; 
(四)申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發給《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。



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